세원셀론텍(대표이사 장정호)은 9일 미국 식품의약국(FDA)에 고순도의 바이오콜라겐(RMS BioCollagen)을 응용한 조직재생용 의료기기 3개 품목에 대한 시판허가 절차를 미국 FDA에 신청했다고 9일 밝혔다.
뼈조직 재생용 의료기기인 ‘오스필’과 ‘써지필’은 바이오콜라겐 등 생체적합물질을 이용해 골절이나 외상 등에 의한 뼈 결손부를 대체하거나, 수술적으로 만들어진 뼈 결손부를 채워줌으로써 뼈조직을 원래 상태로 수복 및 재건하는데 사용하는 제품이다.
이에 대해 회사 관계자는 “이들 3개 품목 대부분은 이미 유럽CE인증 획득 및 국내 식품의약품안전청(KFDA) 품목허가 (참고 2)를 받아 유럽과 국내시장에 시판 중인 가운데, 내년 하반기 미국시장 공급을 목표로 하고 있다”며 “세원셀론텍은 보건복지부의 '콜럼버스 프로젝트(보건의료산업 북미시장 진출 특화전략방안)' 참여기업으로서, 미국 FDA의 시판전신고 절차를 통해 보다 효율적으로 미국시장에 진입하고자 심혈을 기울이고 있다”고 강조했다.
한편 현재 미국 FDA의 시판허가 절차를 진행 중인 품목 중 ‘오스필’ 및 ‘써지필’과 관련된 미국시장(정형외과분야 생체재료이식용 의료제품) 규모는 2011년 현재 약 3조원에 달하는 것으로 추산된다.
황용인기자 yongin@gnnews.co.kr
저작권자 © 경남일보 - 우리나라 최초의 지역신문 무단전재 및 재배포 금지